لوديبتان بلس

المجموعة العلاجية: الأدوية القلبية الوعائية التركيب الكيميائي: أملوديبين +ڤالسارتان +هيدروكلوروتيازيد ترخيص من: يونيفارما الشكل الصيدلي: مضغوطات مغلفة بفيلم
معلومات عن لوديبتان بلس

1.التركيب:

تحوي كل مضغوطة ملبسة بالفيلم:

إما:  أملوديبين بيسيلات بمابعادل5 ملغ أملودبين  أساس حر،160 ملغڤالسارتان ، 12,5 ملغ هيدروكلوروتيازيد.

أو:  أملوديبين بيسيلات بمابعادل10 ملغ أملودبين  أساس حر ،160 ملغڤالسارتان ، 12,5 ملغ هيدروكلوروتيازيد.

2.الخواص الدوائية:

لوديبتان بلس مركب ثابت من أملودبين ، و ڤالسارتانوهيدروكلوروتيازيد.وتهدف هذه المكونات الفعالة إلى ثلاثة آليات منفصلة مستخدمة فيتنظيم ضغط الدم.

على وجه التخصيص ، يحصر أملودبين التأثيرات للكالسيوم على خلاياالعضلة القلبية والعضلات الملساء الوعائية، ويحصر ڤالسارتان التضييق الوعائيوتأثيرات الإحتفاظ بالصوديوم للأنجيوتنسين II على خلايا العضلة القلبية والعضلات الملساءالوعائية والأدرينالية والكلوية، وينشط الهيدروكلوروتيازيد بشكل مباشر إطراحالصوديوم والكلور في الكلية مؤديا إلى نقص الحجم الخلالي .

لوديبتان بلس فعال في تخفيض ضغط الدم. تخفض المكونات الثلاثة للوديبتانبلس ضغط الدم من خلال الآليات التي تتمم بعضها البعض ، ويعمل كل مكون في موضوعويحصر مسالك مختلفة مستفعلة.

لم يدرس لوديبتان بلس في استطبابات أخرى غير فرط الدم.

الحرائك الدوائية: بعد إعطاء لوديبتان بلس عن طريق الفم لدى البالغينالطبيعين الصحاء، يتوصل إلى تراكيز المصورة الذروة للأملودبين والڤالسارتانوالهيدروكلوروتيازيد في حوالي 6 و3 وساعتين على التوالي.

معدل ومدى امتصاص مكونات  هذا المستحضرهي مماثلة لمعدل ومدى امتصاص هذه المكونات عندما تعطى كمستحضرات منفردة.

3.الإستطبابات:

يوصف لوديبتان بلس من اجل معالجة فرط ضغط الدم.

وهذا الدواء ذو المكونات الثابتة لايوصف من أجل العلاج البدئي.

4.مضادات الإستطباب:

بسبب المكون هيدروكلوروتيازيد لايوصف لوديبتان بلس للمرضى الذين عندهمعدم تبول أو عندهم فرط تحسس للأدوية مشتقات السلفوناميد.

5.تحذيرات واحتياطات:

·يمكن أن يسبب لوديبتان بلس أذية للجنين عندما يعطى للمرأة الحامل.

·قد شوهد انخفاض ضغط مفرط متضمنا انخفاض ضغط انتصابي عند المرضىالمعالجين بالجرعة القصوى من لوديبتان بلس (10/320/25) إذا حدث انخفاض ضغط دممفرط،يجب وضع المريض في وضع الإستلقاء ، وان يعطى تسريب في الوريد محلول ملحينظامي،إن كان ذلك ضروريا.

·يجب تجنب لوديبتان بلس للمرضى الذين لديهم خلل كبدي خطير.

·يجب تجنب لوديبتان بلس للمرضى الذين عندهم مرض كلوي وخيم (تصفيةالكرياتينين≤30 مل/د).

·يجب ان يتضمن دوما تقييم المرضى المصابين باحتشاء عضلة قلبية أو قصورقلبي تقييما دقيقا للوظيفة الكلوية.

·يمكن  ان تسبب المدراتالتيازيدية اشتدادا" أو تنشيطا للذئبة الحمامية الجهازية.

·يجب الملاحظة المستمرة لشوارد الدم وبشكل دوري بالإستناد على استعمال لوديبتانبلس وعلى عوامل أخرى مثل الوظيفة الكلوية او أدوية اخرى ،أو قصة عدم توازن سابق للشوارد.

·يمكن أن يسبب هيدروكلوروتيازيد تفاعل تحسسي ذاتي مؤديا إلى حسر (قصرنظر) حاد وعابر وزرق حاد مغلق الزاوية.يمكن أن يؤخذ بالإعتبار معالجة دوائية أوجراحية.

6.التاثيرات الجانبية:

التأثيرات الجانبية لهذا المستحضر خفيفة وعابرة في طبيعتها ونادراماتحتاج إلى قطع العلاج.أكثر التاثيرات العلاجية شيوعا التي حدثت في التجربةالسريرية الفعالة والمنضبطة لدى 2% من المرضى على الأقل والذين يعالجون بإكسفورجهيدروكلوروتيازيد كما يلي:

دوار ، وذمة ، صداع ، تخمة ، تعب ، تشنجات عضلية ، ألم ظهر ، غثيان.

7.الجرعة وطريقة الإستعمال:

-اعتبارات عامة:

·الجرعة مرة واحدة يوميا، يمكن زيادة الجرعة بعد أسبوعين من المعالجة، يحدثالتأثير الكامل الخافض لضغط الدم بعد أسبوعين من العلاج بالجرعة العظمى من لوديبتانبلس.

·الجرعة القصوى المنصوح بها من لوديبتان بلس هي 10/320/25ملغ.

·يمكن أن يعطى لوديبتان بلس مع أو بدون الطعام.

·لاداعي لتعديل الجرعة البدئية لدى المرضى المسنين.

القصور الكلوي:           

يمكن اتباع نظام المعالجة المعتاد بـ لوديبتان بلس لدى المرضى الذين لديهممعدل تصفية الكرياتينين <30مل/دقيقة.

لدى المرضى المصابين بقصور كلوي أكثر شدة" تفضل المدرات الحلقيةعن الثيازيدية لذا يجب تجنب

استعمال لوديبتان بلس.

القصور الكبدي:

يجب تجبب تناول لوديبتان بلس لدى المرضى المصابين بقصور كبدي شديد.

 لدى المرضى المصابين بدرجاتأقل من القصور الكبدي، يجب مراقبة إن كانت ستسوء الوظيفة الكبدية أو الكلوية وكذلكالتأثيرات الجانبية.

-العلاج الإضافي /الانتقالي:

يمكن أن يستعمل لوديبتان بلس كعلاج إضافي /إنتقالي للمرضى الذين لم يُضبطلديهم بشكل كاف الضغط بأي دوائين إثنين من الأصناف المضادة لفرط ضغط الدم التالية:

حاصراتقنوات الكالسيوم، وحاصرات مستقبل أنجيوتنسين، والمدرات.

·إذا تعرض مريض إلى آثار جانبية محددة للجرعاتناتجة عن أحد مكونات لوديبتان بلس عند تناوله مشاركة ثنائية لمكونين من مكونات إكسفورج هيدروكلوروتيازيد الثلاثة ، يمكن عندها تحويله إلى المشاركة الثلاثية بالوديبتان بلس مع خفض جرعة المكون الذي سبب هذه الآثار، وذلك للحصولعلى خفض مماثل لضغط الدم.

-استبدال العلاج:

·يمكن أن يستبدل العلاج بالوديبتانبلس من أجل مكوناته المعايرة بشكل فردي.

 

8.الإستعمال في الحالات الخاصة:

·فئة الحمل: D

·الحمل:يتجنب استعمال هذا الدواء أثناء الحمل.

·الأمهات المرضعات: يتجنب استعمال هذا الدواء أثناء افرضاع-إما يوقالإرضاع أو الدواء.

·المرضى الشيوخ: في التجارب السريرية المجراة على المرضى المصابينبارتفاع ضغط الدم والذين عولجوا بالوديبتانبلس ، كانت أعمار 82 مريض منهم أكبر أو 65 سنة و13 مريض كانت أعمارهم أكبر أو 75سنة، حيث لم تلاحظ فروقات في فعالية وسلامة لوديبتان بلس عند هؤلاء المرضى منالناس ، لكن التحسس الأكبر لبعض الأشخاص الأكبر سنا لم يمكن إستبعاده.

·لم توطد سلامة وفعالية لوديبتان بلس عند المرضى الأطفال.

إنّ إعطاء الجرذان جرعة فموية تصل إلى 1524 مغ/كغ فالزارتان مع 476 مغ/كغهيدروكلورتيازيد كان جيد التحمّل دون أي آثار مرتبطة بالعلاج.

 

9.التعبئة:

14 مضغوطة ملبسة بالفيلم